Ведение регистра было предусмотрено Федеральным законом от 13.07.2020
№ 206-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания". Соответствующие поправки внесены в Положение о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Скорректированы состав сведений, включаемых в подсистему ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи и санаторно-курортного лечения, а также состав информации, представляемой пользователям ЕГИСЗ.