Перечень заболеваний формируется с учетом следующих критериев: заболевание имеет распространенность не более 10 случаев на 100 тыс. населения и (или) является хроническим с тяжелым течением, приводящим без патогенетического лечения к выраженным нарушениям жизненных функций или летальному исходу в детском возрасте; для лечения заболевания дополнительно к объемам медицинской помощи, оказываемой гражданам в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, необходимо дополнительное финансовое обеспечение оказания медицинской помощи детям с орфанными заболеваниями, включая обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации; для лечения заболевания имеются лекарственные препараты патогенетического действия, зарегистрированные в Российской Федерации, и (или) в странах Европейского союза, и (или) в Соединенных Штатах
Америки, или имеются медицинские изделия, предназначенные для коррекции или лечения жизнеугрожающих заболеваний, зарегистрированные в Российской Федерации, и (или) в странах Европейского союза, и (или) в Соединенных Штатах Америки, а также технические средства реабилитации; для лечения заболевания имеется метод лечения с научно доказанной эффективностью. Перечень заболеваний подлежит пересмотру не реже одного раза в 2 года. Перечень категорий детей формируется с учетом следующих критериев: наличие особенностей течения заболевания, при которых без применения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации может наступить неблагоприятный исход; отсутствие особенностей заболевания или состояния, при которых по техническим и иным причинам невозможно применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации, предназначенных для лечения заболеваний, включенных в перечень заболеваний. Обеспечение оказания медицинской помощи конкретному ребенку в части обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми попечительским советом Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" перечнем лекарственных препаратов, закупаемых Минздравом России или подведомственным ему казенным учреждением для нужд Фонда, и перечнем лекарственных препаратов, медицинских изделий, технических средств реабилитации, закупаемых Фондом для оказания медицинской помощи детям с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями.
При формировании перечней для закупок учитываются ценовая политика производителей, наличие локализации производства на территории РФ, а также удобство применения у детей лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации. Перечень заболеваний, перечень категорий детей и перечни для закупок формируются на основании направляемых в Фонд предложений главных внештатных специалистов Минздрава России, органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, а также общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья,
благотворительных организаций, законных представителей детей. Экспертный совет Фонда рассматривает поступившие предложения и формирует проекты перечня заболеваний, перечня категорий детей, перечней для закупок. Обеспечение оказания медицинской помощи (при необходимости за пределами РФ) конкретному ребенку с орфанным заболеванием, обеспечение лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, а также техническими средствами реабилитации осуществляются на основании заявок органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, формируемых на основании заявлений законных представителей ребенка с орфанным заболеванием, включенным в перечень заболеваний. По результатам рассмотрения заявки экспертным советом Фонда выносится одно из следующих решений: об удовлетворении заявки на конкретного ребенка с орфанным заболеванием и (или) группу детей на один год; о необходимости сбора дополнительной информации о состоянии здоровья ребенка, предлагаемом методе лечения, в том числе за пределами РФ, лекарственном препарате, медицинском изделии, техническом средстве реабилитации; об отказе в удовлетворении заявки на конкретного ребенка с орфанным заболеванием и (или) группу детей. В случае принятия решения об отказе в удовлетворении заявки указывается обоснование такого решения и рекомендации по альтернативным методам лечения. Сведения о принятых на заседаниях экспертного совета Фонда решениях размещаются на официальном сайте Фонда в сети "Интернет". Настоящее Постановление распространяется на правоотношения, возникшие с 3 февраля 2021 г.
